君实生物(688180.SH)：重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液新药上市申请获得受理

摘要： 智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液(产品代号：JS0...

智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液(产品代号：JS002)的新药上市申请已获得受理。

JS002是由公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，公司是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。公司已完成在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究，以及在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的II期临床研究。在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的III期临床研究已完成入组。