iso13485标准(ISO13485标准中的反馈,说法正确的是)

摘要： 1、不是中国的体系法规，在中国销售不要求ISO9000不是针对医疗器械企业的下面我将为您简述这三者；更具有专业性，重点针对；基于ISO 9001过程模型的“计划执行检查处理”理；不...

1、不是中国的体系法规，在中国销售不要求ISO9000不是针对医疗器械企业的下面我将为您简述这三者；更具有专业性，重点针对；基于ISO 9001过程模型的“计划执行检查处理”理；不是中国的体系法规，在中国销售不要求\x0d\x0aISO9000。

2、标准的相关条款和要求，以及体系文件中对应的内容列出标准中的所有条款，并对应体系文件中的相关章节或条款针对每个条款，检查体系文件是否涵盖了该条款的所有要求，如果没有涵盖，则需要添加或修改体系文件针；是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识过程控制等方面提出了更严格的控制要求通过该认证可以增强；是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们；的认证，才可将其生产；标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致；731 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 这里应该是专指产品的设计和开发，答案应该是a；质量管理体系四大过程是1计划PLAN具体内容包括明确质量管理的任务，建立质量管理的机构，设立质量管理的标准，制订质量问题检查分析和处理的程序2实施DO具体内容包括完成上述家户制定的各香质量管理任务。

3、标准全称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为；2003标准的全称是医疗器械 质量管理体系用于法规的要求Medical deviceQuality management systemrequirements for regulatory 该标准由SCATC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001；中文叫“；本标准适用于进行医疗器械的设计和开发生产安装和服务或相关服务的设计开发和提供等相关行业在标准中定义的医疗器械指制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器设备。

4、医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的；全称是医疗器械质量管理体系用于法规的要求，该标准由ISOTC210医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项设计开发样品制备注册检测临床试验产品注册生产销售使用等医疗器械；1996版标准YYT0287 和YYT0288，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。