近几年，随着生物学评价相关法规和标准发生巨大的变化，生物学安全性评价的工作模式也随之发生变化。自上世纪90年代GB/T16886系列标准的执行，医疗器械的生物学评价都是根据标准规定的检测系列进行的。生物学检测是型式检验中非常重要的一部分。　　2007年国家食品药品监督管理总局发布了（国食药监...