摘要：
整理者：贾万贤 赵方方 说明： 3 《软式内镜清洗消毒技术规范》实施中常见问题的解答 刘运喜中国医院协会医院感染管理专业委员会常务副主任委员国家卫生标准委员会医院感染控... 整理者：贾万贤 赵方方
说明：
3
《软式内镜清洗消毒技术规范》实施中常见问题的解答
刘运喜
中国医院协会医院感染管理专业委员会常务副主任委员
国家卫生标准委员会医院感染控制标准委员会委员
全军医院感染学专业委员会副主任委员
全军医院感染管理质量控制中心副主任兼办公室主任
中华预防医学会消毒分会第五届委员会常务委员
中华预防医学会医院感染控制分会第四届委员会常务委员
刘运喜教授针对2016版《软式内镜清洗消毒技术规范》实施中的常见问题做了解答，共有35个问题，内容如下：
问题一：请问消化内镜的洗消人员是否一定是护理人员，经培训后的工勤人员可以吗？如果可以，应如何加强工勤人员洗消过程监测？因文化程度有限，无相关基础医学知识，感觉工勤人员洗消存在较大风险，如何防范？
答：可以是工勤人员。医院CSSD的清洗岗位大多数也是经培训的工勤人员，规范培训和准入很重要。执行中重点应该是做好持续的继续教育和常规的质控考核，从而确保工勤人员工作质量。
问题二：规范中“5.2.6注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换”。注水瓶中的水为什么要无菌？
答：注水瓶的水通过送水管路冲洗消化道粘膜时，可能直接接触非完整的粘膜，因此要求灭菌。
问题三：规范中“5.3.11a) 纯化水应符合GB5749的规定，并应保证细菌总数≤10CFU/100ml”，为什么将≤10CFU/100ml定为纯化水的标准？
答：≤10CFU/100ml是对孔径≤0.2um滤膜过滤的、用于终末漂洗的纯化水的细菌数要求。依据来自ISO15883《清洗消毒机》第4部分中“对高水平消毒后器械的漂洗水的细菌数控制要求”。
问题四：能否使用生理盐水代替纯化水进行终末漂洗？
答：不能。应使用≤0.2um滤膜过滤后的纯化水进行终末漂洗。因为生理盐水中的氯化钠会对镜子产生腐蚀作用，并且容易结晶导致镜子堵塞。
问题五：规范中规定“5.3.5不同系统（呼吸、消化系统）内镜的清洗槽、自动清洗机，应分开设置”。是不是各个系统都要配备清洗设备？较小的医院是否会资源浪费？”
答：清洗过程会有残留细菌的污染，考虑到不同系统的镜子污染的细菌不同，其对常用消毒剂抵抗力也不同，一旦交叉污染可能会造成感染，规范要求应该分开为好。特别是支气管镜所携带的结核杆菌对戊二醛抵抗力较强，与消化道内镜在一起清洗容易交叉污染。
问题六：胃镜肠镜是否可以在一套清洗消毒设备里进行清洗消毒？
答：规范规定同一系统的软式内镜可以在一套清洗消毒设备里处理；有条件的医院，建议胃肠镜分开处理。
问题七：规范中“5.1.3不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作分室进行”，胃镜、肠镜诊疗不用分室吗？
答：胃镜、肠镜同为消化系统使用的内镜，其诊疗工作可以不用分室。
问题八：不同系统的内镜诊疗工作要分室，清洗消毒不用分室吗？
答：规范没有明确要求清洗消毒要分室,但考虑到支气管镜可能存在结核污染风险，有条件的情况下建议气管镜的清洗单独设置，条件不具备时可以放在一个房间，但不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。同时必须做好清洗消毒室工作人员职业防护、房间通风换气。
问题九：规范中“6.1.2a）进入无菌组织、器官、或接触破损皮肤、破损粘膜的软式内镜及附件应进行灭菌。”使用纤维喉镜进行检查时有可能接触破损喉粘膜，针对此类内镜是否需要在使用前进行灭菌？
答：内镜诊疗活动中很难对上述问题进行预估，但要掌握一个原则：“进入无菌组织、器官、或接触破损皮肤、破损粘膜的软式内镜及附件应进行灭菌”。用于检查的内镜至少要达到高水平消毒，但用于治疗、手术的内镜应灭菌。
问题十：内镜是否每次清洗前都需要进行测漏？
答：新规范没有强制要求每次清洗前进行测漏，而是说“宜每次清洗前进行测漏；条件不允许时，应至少每天测漏1次”，从保护镜子和保证洗消效果的角度，最好清洗前都应进行测漏。
问题十一：规范中“5.3.9 b）内镜自动清洗消毒机应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能，”如果自动清洗消毒机设备带有测漏、清洗功能，是否还必须进行手工测漏、手工清洗步骤？
答：测漏的目的是为了尽早发现各种原因造成的内镜破损，规范中明确要求内镜先测漏后清洗，因此内镜必须先测漏和手工清洗后才能放入机器进行后续处理。另外，由于在测漏时需要旋转大小角度扭，是内镜先端向上、下、左、右各个方向弯曲，仔细观察有无气泡冒出，在观察其它部分，才能及时发现细小漏水情况，而自动清洗消毒机虽有测漏功能，但不能旋转大小角度扭，因此只有内镜出现较大破损时才能发现；同时自动清洗消毒机的清洗功能不能代替手工清洗。因此必须还需进行手工测漏和清洗。
问题十二：低泡医用清洗剂是否仅指多酶清洗剂？
答：根据目前医用清洗剂的技术发展，适用于软式内镜的医用清洗剂，除含酶清洗剂，非酶清洗剂也开始应用，包括特殊用途（去生物膜或抗菌效果）清洗剂。
问题十三：规范中“6.2.3f) 每清洗1条内镜后清洗液应更换”，临床上多酶洗液一直就是感控的问题所在，很多科室做不到一镜一换，仍在重复使用，对此有没有解决方案？
答：酶液长时间使用后，细菌大量滋生会产生内毒素，内毒素即使通过高水平消毒或高压灭菌也难以清除。另外，多酶一般是由淀粉酶、蛋白酶、脂肪酶等组成，一旦稀释至有效作用浓度，除分解有机物以外，还会互相作用，会影响酶液的清洗功能。因此清洗完一条镜子后再洗另一条镜子是一种无效的状态，进而影响消毒的效果。所以必须按规范要求做到一洗一换。感控科可查每天洗消镜子的数量和消耗的酶液量进行评估。
问题十四：在规范中对戊二醛、酸化水等有消毒时间的描述，但部分产品说明书中建议的时间长于规范中的要求，应遵循哪个时间？
答：消毒剂的使用必须遵循产品说明书的要求。
问题十五：规范上要求消毒剂使用遵循产品说明书，而部分厂家工作人员的回复是“参考国家规范”，临床工作中应如何处理？
答：请厂家提供正确的消毒产品说明书，同时消毒剂说明书应按照《消毒产品标签说明书管理规定》进行编制，必须包括使用范围和具体使用方法、注意事项。
问题十六：规范中“6.2.3 g）将清洗刷清洗干净，高水平消毒后备用，”清洗刷是每一条镜子清洗后都要消毒，还是每天消毒一次？
答：应该和内镜一起经过清洗消毒的流程处理，或者单独进行清洗消毒处理。因此清洗刷在清洗每条镜子后都要进行高水平消毒后再使用。
问题十七：规范要求干燥台铺无菌巾，每4h更换一次。在操作过程中，无菌巾实际无法保持无菌状态，镜子也仅达到高水平消毒，为何要求每4h更换一次无菌巾？
答：使用无菌巾的目的是尽可能减少和避免对高水平消毒后的镜子造成二次污染。无菌巾有吸湿作用，经过灭菌效果可靠，成本较低，医院容易做到。如果不使用无菌巾，无法控制铺巾的卫生质量。无菌巾在使用中不可避免的要潮湿，时间过长，容易有细菌滋生，对镜子造成2次污染，因此应每4小时更换一次，另外无菌巾在使用过程中太潮湿时，即使不到4小时也要及时更换。
问题十八：规范中“6.2.7b）用75% ~95%乙醇或异丙醇灌注所有管道”，如果内镜终末漂洗、吹干之后马上用于患者，是否一定要求酒精吹干？还是只需将每天最后一次消毒的内镜酒精吹干即可？
答：每次终末漂洗后用75%~95%乙醇或异丙醇灌注所有管道，然后使用压力气枪吹干。酒精可促进干燥，国外已有的规范大多数也要求内镜每次终末漂洗后用酒精灌注。
问题十九：内镜经过规范的手工清洗，漂洗之后是否可以直接使用内镜清洗消毒机进行清洗消毒？
答：可以，但需要强调的是，内镜清洗消毒机的使用应按照全部程序进行，不能只使用消毒程序。
问题二十：规范中注意事项“6.1.4清洗剂和消毒剂的作用时间，确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜及附件，其消毒时间应遵循产品说明书”，实际操作中并不是每个患者都能明确是否是分枝杆菌感染，如何执行此条款？多重耐药菌患者使用后的内镜该怎么处理？
答：临床只要诊断分枝杆菌感染或疑似感染，均按此规定执行。多重耐药菌患者使用后的内镜按照规范清洗消毒即可，不需特别处理。
问题二十一：对于乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒血清四项“阳性病人”或确诊分枝杆菌感染的病人所使用的内镜，是否需要先消毒再清洗再消毒的流程？
答：新规范里没有要求患者做内镜之前一定要做“血清四项”。因此按照标准预防的原则，应将每位接受内镜诊疗的患者视为一个潜在的传染源，对每条内镜及配件每次使用后都采用相同的高水平消毒流程，一样的职业防护措施。
如果患者已确诊分枝杆菌感染，应按照空气飞沫传播途径进行工作人员的职业防护，同时按产品说明书的要求进行消毒。
问题二十二：灭菌后的内镜进行干燥时，对于干燥台应执行什么标准，能否与高水平消毒的内镜共用同一个干燥台？
答：可以。需要注意的是无论是高水平消毒还是灭菌处理的内镜，干燥台上都应铺设无菌巾。用于灭菌内镜干燥的无菌巾应一镜一巾一换。
问题二十三：规范中“可根据需要选择特殊用途的医用清洁剂，如具有去除生物膜作用的医用清洁剂，”如何判断、甄别生物膜作用的医用清洁剂？有无可参考的报告、标准吗？
答：要求厂家提供清洗剂去除生物膜的检测报告，我国即将发布《医用清洗剂》标准，目前有检测机构出具相应的检测报告。
问题二十四：规范中“5.3.9b）内镜自动清洗消毒机应具备清洗、消毒、自身消毒的功能”，科室之前采购的内镜自动清洗消毒机没有自身消毒功能，是否可以继续使用？
答：内镜清洗消毒机没有自身消毒功能，使用中会存在交叉感染，按照新规范要求不能继续使用。
问题二十五：如何进一步提高十二指肠镜的消毒质量？
答：严格落实规范中全部流程和环节的要求是保证内镜清洗消毒质量的关键。
问题二十六：如何理解规范中“消毒内镜数量达到规定数量一半后，应每条内镜消毒前进行消毒剂浓度测试”？
答：如果消毒剂产品说明书未写明浓度监测频率，只明确标注了可消毒内镜数量的，执行此条款。
问题二十七：灭菌内镜时，是否同样需要监测？
答：考虑到一般医院没有能力进行无菌物品的无菌检测，因此本规范内没有规定灭菌内镜的监测要求。但是灭菌内镜的灭菌过程是由一系列灭菌参数指标来保证的。
问题二十八：生物学监测时，是否需要做致病菌监测？
答：常规不做，当怀疑医院感染与内镜诊疗操作相关时，应进行致病性微生物检测。
问题二十九：什么是轮换抽检的方式？
答：消毒内镜一年进行四次生物学监测，每次按不低于25%比例抽检，采取轮换抽检的方式，保证全年的生物监测覆盖所有内镜。
问题三十：如果内镜存储在紫外线等照射的镜柜，第二天使用前是否仍需要重新消毒？
答：镜柜中安装的紫外线是用于消毒柜内空气的，如果紫外线直接照射内镜，会对镜子造成损害。规范中要求镜子第二天使用前都要重新消毒。
问题三十一：规范中“6.5.1内镜干燥后应储存于内镜及附件储存库（柜）内，镜体应悬挂”，如有水平存放的储存系统带有0.1um空气过滤系统可干燥内镜，是否可在临床使用？
答：新的内镜储存系统可遵循产品说明书。
问题三十二：关于内镜第二天使用前再消毒的问题，国内外一直有争论，对于存放在恒温、恒湿、洁净循环风储存柜内的内镜是否也要再消毒处理？
答：内镜第二天使用前是否需要再消毒，与消毒方法、干燥方法和储存方法等因素有关，在恒温、恒湿、洁净循环风储存柜内的内镜是否需要再消毒处理应遵循产品说明书。
问题三十三：规范中“5.3.3 如采用机械通风，宜采取上送下排方式，换气次数宜达到10次/h，最小新风量宜达到2次/h”，为什么要强调“上送下排”方式、新风量？
答：内镜洗消操作过程中产生的化学消毒剂、病原体气溶胶污染内镜洗消室内的空气，会对工作人员造成职业伤害。目前使用的消毒剂挥发的气体比重都比空气重，会聚集在市内较低的空间里，“上送下排”方式可以高效将污物排除，如果没有新风进入，市内空气无法循环出去，达不到降低室内污染物的浓度、保护工作人员的目的。因此加以强调。
问题三十四：规范中“6.6.3 每日诊疗及清洗消毒工作结束后，应对内镜诊疗中心（室）的环境进行清洁和消毒处理”。请问推荐使用什么消毒剂，要求达到什么消毒水平，中水平还是高水平？
答：根据WS/T512-2016医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范中有具体要求：“凡开展侵入性操作、吸痰等高度危险诊疗活动结束后，应立即实施环境清洁与消毒”，内镜诊疗中心诊疗及清洗消毒工作结束后，应进行环境清洁和消毒处理，消毒剂的选择参考《WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范》执行，消毒产品的使用遵循使用说明书，消毒效果达到《GB15982-2012医院消毒卫生标准》要求。
问题三十五：规范中规定“7.5.2每季度应对诊疗室、清洗消毒室的环境消毒效果进行监测”，这里环境消毒效果监测指的是什么？
答：环境消毒效果监测是指空气和物表的监测。
刘运喜教授主要从人员管理、洗消用水、不同系统的洗消要求、内镜的灭菌、内镜清洗消毒操作要求、内镜消毒效果监测、储存、及环境控制流程中常见的一些问题和困惑，一一为大家解答，刘教授的解答让CSSD的老师了解到软式内镜的处理要求，为未来CSSD的发展奠定基础。
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《口腔器械消毒灭菌技术规范》
刘翠梅
国家卫生计生委医院感染控制标准专业委员会委员
国家卫生计生委消毒控制标准专业委员会专家委员
中国医院协会医院感染管理专业委员会青年委员
背景医学会“医疗技术准入”评价专家。
1、介绍了本规范适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已有医院CSSD集中供应的，其口腔器械处理参照本标准执行。
2、CSSD与口腔器械处理区的区别：建筑布局、服务范围、危险程度、设备配备等方面存在差异。
3、第四章管理要求：
4.1.2 应设立独立的器械处理区，
4.1.3 应根据口腔诊疗服务工作量配备专职或兼职口腔器械消毒灭菌工作人员。消毒灭菌工作人员应参加岗前培训和继续教育。进一步强调继续教育的重要性，明确了器械处理区的设备设施的配置和耗材的要求。
4、强调了第五章口腔器械处理的基本原则
5、重点介绍了第六章口腔器械处理的操作流程
强调使用后的处理，分类，建议使用酶类清洁剂或生活饮用水保湿。
介绍牙科手机清洗、保养方法。
手工清洗保养方法：强调手机回吸、清洗、注意的方式方法，再处理过程中需要注意一下几点：
手机机械清洗方法介绍几个关注点：
在对口腔科器械包装时需要关注：根据器械特点和使用频率选择包装材料；低度、中度危险的口腔器械可不包装，消毒或灭菌后直接放入备用清洁容器内保存。
封包的要求，需注明六项信息，口腔门诊手术包的内外均应有化学指示物。
灭菌过程如果选择小型灭菌器需要考虑到灭菌器的内镜负载范围，选择合适的灭菌器。
第七章监测的要求：物理参数监测、化学监测应符合规范基本的要求，生物监测的方法如下进行
严格灭菌物品的放行和储存，储存有效期同CSSD一样，根据不同包装材料有效期不同。
刘翠梅主任主要从口腔器械管理的现状、标准制定的过程、标准的内容进行了详细介绍。主要介绍了标准的重点内容及口腔器械处理流程中的重点、难点和关注点，以及特殊器械的清洗、消毒、灭菌流程。为工作的正确开展提供指导。
接下来是袁园老师和陈慧老师为大家分享CSSD技术方面取得的新发展。
5
外来器械灭菌包内延迟及灭菌参数测试研究
袁园
首都医科大学附属北京友谊医院消毒供应中心护士长
中华护理学会消毒供应专业委员会委员
北京护理学会消毒供应专业委员会副主任委员
中国医学会装备协会区域灭菌管理委员会委员
袁老师从实际案例为大家分享外来器械参数监测的重要性及造成外来器械包内延迟的因素。
主要内容：外来器械管理存在的问题
特点：A外来手术器械、植入物种类多、结构复杂、材质特殊、精密度高、处理困难
B清洗消毒和灭菌的要求高于或有别于普通器械
C在CSSD实际工作中，从厂家索取标准的外来器械处理说明书存在困难
D CSSD不能及时和准确了解外来器械处理参数
E 国内医院很多CSSD中，存在着设备设施老化或维护不及时，影响灭菌质量
F 由于外来器械的特殊性和管理中的薄弱点，正是易出现灭菌风险的关键因素。
新规范新增对外来器械和灭菌器参数的检测要求。
通过案例分析我们没有检测过的灭菌风险
案例一：器械包内的温度出现延迟，可能达不到足够的灭菌风险，包内温度延迟为外来器械带来风险。
案例二：调整灭菌程序后不同位点灭菌参数的变化，延长灭菌周期包内延迟的时间
可能造成灭菌包内延迟的因素有：器械结构复杂、放过密、超大超重、包裹摆放不合理、蒸汽质量、蒸汽穿透能力、非冷凝气体、真空度、设备老化、器械材质问题。
袁园老师通过实验告诉我们：
灭菌物品的选择应以设备说明书推荐的灭菌参数为主
包内延迟现象是影响灭菌效果的因素之一，三大监测方法综合判断灭菌合格性
应按照规范要求，对外来器械和植入物首次灭菌时，对灭菌参数和有效性进行测试
除器械大小、重量、结构外，材质也是影响灭菌效果的重要因素，特定材质的物品更容易出现包内延迟现象。
外来器械结构复杂的部位，应加强包裹内质量控制。
若发生包内延迟，可能需要通过调整灭菌时间或采取其他灭菌形式进行灭菌，以保证灭菌质量安全。
灭菌器的参数和抽真空阶段参数的设置，会影响霉菌时间是否延长。
温度、压力检测装置的校准，不同温度，压力检测装置与灭菌器的兼容性也是需要考虑的问题。
6
医用包装材料的成本效益分析
讲师简介
陈慧
四川大学华西医院洗浆消毒供应中心副护士长
四川护理学会消毒中心专委会秘书
中华护理学会青年学组秘书
包装相关的术语：包装材料、包装系统、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统
包装能够确保器械的无菌性，保证患者的使用安全。手术器械的包装一闭合式包装为主。
闭合式包装优点：手术开包使用方便。符合无菌原则。物品放置中间，开包不会污染。包装结束注明标识，标识包括六项信息，具有追溯性。
聚焦标准修订：强调包装材料应符合规范，细化各类包装材料的应遵循的标准要求。
不同包装材料关注的指标不同：
对于包装材料的选择我们不是凭肉眼，凭说明书、凭价格、凭厂家推荐，而是要遵循标准要求，必须选择符合标准的包装材料。在选择的过程中需要关注以下要点：
被包装物品理化性能
被包装物品形状、大小、重量
被包装物品使用周转频率、运输和尺寸方式
灭菌方式
灭菌后存放有效期
包装成本
陈老师通过实际案例和实验，分析了新型包装材料与传统棉布在相同洗涤程序、相同洗涤效果、相同烘干效果的成本。希望大家根据标准要求、临床需求、科室成本方面考虑合理选择包装材料，确保灭菌物品的无菌性。
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