iso15223-1(ISO1522312016)

摘要： 　　 湿热灭菌法就是根据微生物灭活的水平在一定温度下引入或产生（甚至是间接的）水蒸气（或更一般地说是湿热、即适宜的温度和湿度组合），并在该条件维持一定时间。在后面的吃阐述中可以看到...

　　 湿热灭菌法就是根据微生物灭活的水平在一定温度下引入或产生（甚至是间接的）水蒸气（或更一般地说是湿热、即适宜的温度和湿度组合），并在该条件维持一定时间。在后面的吃阐述中可以看到，湿热灭菌法以反对数级数的方式进行。因此，只有无限长时间的持续湿热灭菌，才能确保所有微生物都已失去活性。

湿热灭菌法

　　 在制药工艺方面，定义一个物品无菌，就要能够证明在与操作条件有关的统计学基础上，不超过百万分之一的灭菌物品“可能”是非无菌的。因此，产品的无菌保证水平（SAL）必须大于（或等于）106。显然，这种情况的结果是由概率涵义的。尽管无菌这个词语所四表达的是一个绝对概念，但“已灭菌”可以理解为充分灭菌过程的结果。

　　 所有药典都把 湿热灭菌法 作为优选的方法，即该方法是首选的，除非需灭菌的产品与蒸汽特性不相容。优先选择的原因是湿热灭菌综合了灵活性、可靠性、设备成本和运行费用低等优点。